의약품등 회수에 관한 규정 제정고시 1. 제정 이유 「약사법」제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따라 의약품등의 회수·폐기에 관한 업무수행을 위해 운영해 오던 「의약품등 회수·폐기 처리 지침」을 고시로 제정하여 공정성·투명성 및 효율성을 제고하고 회수대상의약품등으로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임. 2. 주요내용 가. 회수의무자의 판매중지 및 회수계획 통보 등(안 제4조) 회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품등을 판매중지하고, 신속하게 회수계획을 해당 의약품등의 취급자에게 통보하여 조치토록 함으로써 회수대상의약품으로 인한 추가 위해발생을 차단할 것으로 기대됨 나. 회수계획 공표, 회수계획서, 평가보고서의 작성요령 등 1) 회수계획 공표의 내용, 방법, 기간 및 작성요령(안 제5조, 별표1) 2) 품목별 회수계획서 작성요령 및 회수계획서 변경(안 제6조, 별표2) 3) 회수 완료 후 재발방지대책 등을 포함하는 평가보고서 작성요령(안 제8조, 별표3) 다. 지방청장의 신속 보고 체계 마련(안 제7조) 지방청장은 회수계획서를 제출받는 경우 지체 없이 회수사실 보고 라. 회수종료 확인 및 통보(안 제10조) 지방청장은 회수종료신고서를 제출받으면 회수의 적절 이행여부를 확인·평가하고, 회수가 적절한 경우에는 회수종료 통보하며 미흡한 경우에는 추가조치를 지시함으로써 효율적인 회수가 이뤄질 수 있다고 기대됨 마. 위해의약품 판매차단시스템 설치·사용 권장 및 표시 허용(안 제12조) 1) ？의약품 등의 안전에 관한 규칙？제89조제5항에 따라 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 위해의약품 판매차단시스템에 대한 설치·사용을 권장함 2) 동 프로그램을 설치·사용하는 약국 등에 대해서는 사업자에 사용표시를 허용함에 따라 시스템 사용 확대가 기대됨 3. 참고사항 가. 관계법령 : 생 략 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당 없음 라. 기 타 1) 행정예고(2016. 3. 10. ∼ 3. 31.)결과, 특이사항 없음 2) 규제심사대상 없음