1. 제정 이유 의약품, 의료기기 허가 등에 관한 식품의약품안전처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부위임의 범위를 정하여 의약품, 의료기기 업무의 효율성을 기하고자 함 2. 주요 내용 가. 식품의약품안전평가원장에게 내부위임하는 업무 범위(제3조) 1) 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 허가 및 변경 허가 2) 「약사법」 제31조의2에 따른 원료의약품 등록 관련업무 3) 「약사법」 제35조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 조건부 허가 4) 「약사법」 제35조의2에 따른 품목허가 등의 사전검토 (임상 시험관련 사전검토는 제외) 5) 「의약품품등의 안전에 관한 규칙」 제13조에 따른 허가대장 및 의약품 제조판매품목 허가증 발급 6) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제14조에 따른 의약품의 허가사항 확인 7) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제16조에 따른 원료의약품 등록대장 및 원료의약품등록증 발급 및 공고 8) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제59에 따른 허가대장 및 의약품 수입품목허가증 발급 9) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제96조에 따른 의약품제조 판매·수입품목허가증 재발급 10) 「의료기기법」제6조에 따른 의료기기 제조허가에 관한 업무 11) 「의료기기법」제15조에 따른 의료기기 수입허가에 관한 업무 나. 내부위임 중 식품의약품안전처장에 미리 보고하는 업무범위(제4조) 1) 신약, 신개발 의료기기 등 중요 품목허가 2) 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원 3) 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원 4) 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원