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(정정) 의약품 시판 후 안전관리 기준 Q&A 배포
- 등록일 2017-01-26
- 조회수 8053
의약품 시판 후 안전관리기준 Q&A [2017.1.26]
○ 식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는
「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령)(2016.10.28.)이 개정됨에 따라
별표4의3과 관련한 시판 후 안전관리분야에 대한 제조(수입)업체 안전관리책임자 및
관계자들의 업무 이해도 제고를 위해 <시판 후 안전관리 기준 Q&A>를 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 기 질의응답 중 2. 의약품 재평가, 재심사 및 위해성 관리계획 Q25 내용에는 내부검토 중인 사항이 있어 삭제 및 수정하오니
참고하시기 바랍니다.
○ 주요 내용
- 시판 후 안전관리 기준 개요 Q&A
- 의약품 재평가, 재심사 및 위해성관리계획 Q&A
- 안전정보관리 Q&A
○ 식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는
「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령)(2016.10.28.)이 개정됨에 따라
별표4의3과 관련한 시판 후 안전관리분야에 대한 제조(수입)업체 안전관리책임자 및
관계자들의 업무 이해도 제고를 위해 <시판 후 안전관리 기준 Q&A>를 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 기 질의응답 중 2. 의약품 재평가, 재심사 및 위해성 관리계획 Q25 내용에는 내부검토 중인 사항이 있어 삭제 및 수정하오니
참고하시기 바랍니다.
○ 주요 내용
- 시판 후 안전관리 기준 개요 Q&A
- 의약품 재평가, 재심사 및 위해성관리계획 Q&A
- 안전정보관리 Q&A
부서 의약품안전평가과
담당자 안민지
전화 043-719-2704
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