○ 이 정보집은 유전자재조합의약품 중 항체의약품 품질평가 고려해야 할 사항들에 대해 안내하여 제약사 등의 항체의약품 품질평가 담당자들에게 도움을 주기 위해 마련되었으며, 이번이 7번째이다.
○ 주요 내용은 ▲항체의약품 품질평가 요건 ▲SPR(Surface Plasmon Resonace) 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법 ▲미국 약전에 등재된 재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법 등이다.
※ SPR(surface plasmon resonance) 원리: 표지물질을 사용하지 않고 조사된 빛의 굴절률 변화를 측정하여 분자간 상호작용 정도를 측정하는 방법
- 항체의약품 품질평가 요건으로 특성분석, 확인·순도·역가·함량 등 품질분석 시험법의 설계 시 고려되어야 할 기본 사항들을 제시하였다.
- SPR 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법에는 ‘TNF-α 특이적 SPR 시험법’에 대해 원리를 포함한 구체적 시험방법이 담겨있다.
※ TNF-α(tumor necrosis factor-α, 종양 괴사 인자): 염증반응에 관여하며 주로 활성화된 대식세포(macrophage)에 의해 생산됨
- `16년 5월 미국 약전(USP)에 등재된 재조합 단클론항체의약품에 적용 가능한 시험법으로 크기배제 고성능 액체크로마토그래피법, 모세관 SDS 전기영동법, 올리고당 분석법 등의 내용도 수록하였다.