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AAV 기반 유전자치료제의 비임상 및 품질평가 개발 동향 보고서
- 등록일 2017-11-02
- 조회수 7871
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과에서는
최근 관련 산업 태동기에 있는 유전자치료제 개발 분야에 대하여,
개발 동향 정보를 정리하고 제공하고자 본 보고서를 발간하였다.
본 동향보고서에서는 AAV 기반 유전자치료제의 개요, 개발동향, 그리고 임상시험과 제품화로 진행하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 비임상시험 및 제조한 AAV 벡터의 품질평가분석 관련한 개발 동향을 포함하고 있다. 동 보고서는 지난 수년간 식품의약품안전처가 AAV 기반 유전자치료제의 제품화에 대비한 평가기반과 안전관리 시스템을 선제적으로 구축하여 국내 유전자치료제를 개발하는 기업들에게 필요한 정보를 제공하고자 수행하였던 용역연구의 결과물을 정리한 것이다.
본 보고서가 관련 연구자와 심사자들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 기대된다.
최근 관련 산업 태동기에 있는 유전자치료제 개발 분야에 대하여,
개발 동향 정보를 정리하고 제공하고자 본 보고서를 발간하였다.
본 동향보고서에서는 AAV 기반 유전자치료제의 개요, 개발동향, 그리고 임상시험과 제품화로 진행하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 비임상시험 및 제조한 AAV 벡터의 품질평가분석 관련한 개발 동향을 포함하고 있다. 동 보고서는 지난 수년간 식품의약품안전처가 AAV 기반 유전자치료제의 제품화에 대비한 평가기반과 안전관리 시스템을 선제적으로 구축하여 국내 유전자치료제를 개발하는 기업들에게 필요한 정보를 제공하고자 수행하였던 용역연구의 결과물을 정리한 것이다.
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부서 첨단바이오제품과
담당자 백정희
전화 4755
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