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당단백질의약품의당구조분석시험법길라잡이
- 등록일 2008-05-01
- 조회수 4750
유전자재조합의약품은 생산시 사용되는 숙주세포의 종류에 따라 당사슬의 구조가 다양하게 발현되는데, 당사슬이 생성되지 않거나 복잡한 안테나 구조를 가지는 당사슬이 발현되기도 합니다. 이러한 당사슬은 유전자나 단백질에 비해서 내인적으로 불균일성이 높기 때문에 당단백질의약품의 안정성과 활성에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서, 당사슬 구조에 대한 품질관리의 중요성이 인식되고 있음에도 불구하고 허가시 제출하여야 하는 당사슬 구조 분석의 범위와 시험법에 대한 명확한 가이드라인이 아직까지 마련되지 않은 실정입니다.
생물의약품본부에서는 당사슬 구조 분석에 일반적으로 사용되는 시험법들을 소개하는 안내서를 발간하였으며, 이 가이드를 통하여 생명공학의약품 관련 연구개발자들에게 유용한 자료를 제공하고자 합니다.
부서 재조합의약품과
담당자 권오석
전화 02-380-1740
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