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폐경후여성의골다공증치료제의예방및치료제에대한임상시험평가지침
- 등록일 2008-06-11
- 조회수 4581
식약청 의약품평가부 기관계용의약품과에서는 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하고자 「폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침」을 마련하여 게시합니다.
동 임상시험평가지침에는 폐경후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있으며,
임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 유용한 정보로 제공하게 되길 기대합니다.
부서 소화계약품과
담당자 장정윤
전화 02-380-1709
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