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생물의약품국제공통기술문서작성가이드라인해설
- 등록일 2008-10-28
- 조회수 7255
식품의약품안전청은 우수한 의약품의 공급과 의약품 허가심사 체계를 선진화하기 위하여 CTD 제도 도입을 위한 허가 및 심사규정을 개정하고, 09년 3월부터 신약의 허가신청시 CTD 자료 제출을 의무화하였습니다. 그러나, CTD 형식의 허가자료 제출은 다국적 제약업체나 일부 제약업체를 제외하고는 실제 작성 경험이 부족하여 어려움이 많을 것으로 예상됩니다.
생물의약품국에서는 국내 제약업계 및 개발자들의 이해를 돕고자 '07년 6월에 작성배포한 “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - III. 품질”에 대한 항목별 작성방법과 예시, 참고 자료를 수록한 해설서를 발간하였습니다. 본 해설서를 통하여 국내 생물의약품 분야의 혁신신약 개발을 지원하며, 외국 신약의 국내 허가 소요기간을 단축하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급될 수 있기를 바랍니다.
첨부파일
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CTD[1].zip 다운받기
부서 재조합의약품과
담당자 서수경
전화 02-380-1740
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