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신장애환자를대상으로하는임상시험평가지침
- 등록일 2008-12-02
- 조회수 4473
식약청 의약품평가부(기관계용의약품과)에서는 신장 장애(신장기능 부전)를 갖고 있는 환자에게 투약할 것을 목표로 하는 의약품의 임상시험의 대상, 시험계획, 고려사항 등 임상시험 실시에 관한 권고사항을 국내외 제약업계에 제공할 뿐 아니라, 정상인 보다 대사기능이 낮아 부작용 발현율이 증가하는 등 의약품 사용에 있어 취약한 집단인 신장 장애 환자의 임상시험 윤리를 확립하고 의약품 사용에 대한 안전성, 유효성을 확보하고자 [신장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 평가지침]을 마련하여 게시합니다.
이번 지침이 취약집단의 의약품 사용안전 확보에 견인차 역할을 하고, 신장 장애를 갖고 있는 환자의 특성에 알맞은 의약품의 개발 뿐 아니라, 기존의약품의 신장 장애 환자를 위한 용법,용량 설정을 확대하는데 일선 제약업계 및 임상시험기관 및 임상시험자에게 유용한 정보를 제공하게 되길 기대합니다.
부서 소화계약품과
담당자 김희성
전화 02-380-1710
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