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'의약품등시험방법밸리데이션에대한가이드라인적용을위한해설서'마련
- 등록일 2008-12-04
- 조회수 15197
2008년 1월 "약사법 시행규칙" 개정에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준에 밸리데이션이 단계적으로 도입되고, 이에 따라 시험방법 밸리데이션에 대한 더 상세하고 명확한 지침이 요구되고 있습니다.
이에 의약품평가부 마약신경계의약품과에서는 2004년 발간된「의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인」에 대한 해설서인「의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서」를 붙임과 같이 마련하였습니다.
이 해설서가 널리 활용되어 국내 제약업계 및 심사자들에게 큰 도움이 되길 바랍니다.
부서 마약신경계의약품과
담당자 남승연
전화 02-380-1717,8
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