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가교자료평가가이드라인마련
- 등록일 2008-12-29
- 조회수 6901
식품의약품안전청 의약품본부에서는 1999년 국내에 가교제도를 도입한 후 8년간 축적된 검토사례를 바탕으로 제약업계 및 내부 전문가의 의견수렴을 거쳐 붙임과 같이‘가교자료평가가이드라인’을 마련하였습니다.
동 가이드라인에는
1) 가교자료 제출면제와 제출면제사유서 작성,
2) 가교시험면제와 가교자료설명서 작성,
3) 새로운 가교시험의 결정과 가교자료설명서 작성에 대한 내용을 포함하고 있습니다.
이번 “가교자료평가가이드라인”이 외국인에게 실시된 안전성 유효성 자료를 한국인에게 적용시 현 시점에서 타당하고 바람직한 방법을 제시함으로써 한국인에 대한 안전성·유효성을 확보하고 신약의 허가에 소요되는 시간을 단축시키고 외국개발 신약을 신청하고 심사하는 모든 분들에게 많은 도움이 되길 기대합니다. 감사합니다.
부서 마약신경계의약품과
담당자 정주연
전화 380-1717,1718
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