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항암제의임상시험계획승인신청(IND)및품목허가승인신청(NDA)을위한비임상시험자료심사지침
- 등록일 2008-12-30
- 조회수 9605
<항암제의 임상시험계획승인신청(IND) 및 품목허가승인신청(NDA)을 위한 비임상시험자료 심사 지침> 마련 및 게시
식약청 의약품평가부 항생항암의약품과에서는 심사의 투명화 및 신속한 항암제 개발 등을 위하여 항암제 비임상시험 심사 지침을 마련하여 게시합니다.
일반적으로 항암제는 다른 의약품과는 달리 암질환의 심각성 및 적정 치료요법의 부족으로 시급한 항암제의 개발이 요구되고 있으나, <의약품임상시험계획승인지침> 및 <의약품등의 품목허가.신고.심사규정> 등 현 규정에서는 구체적인 별도의 항암제 관련 규정이 확립되지 않은 실정이었습니다.
이번 지침은 각 선진국가의 항암제에 대한 비임상시험자료 제출범위 및 시점을 분석.조사하여 국제조화를 이룬 우리나라 항암제의 비임상시험자료 심사 지침으로 국내에서 항암제를 개발하거나, 국내에서 임상시험을 수행하고자 하는 일선 제약업계에서 유용한 정보를 제공하게 되길 기대합니다.
부서 항생항암의약품과
담당자 명용
전화 02-380-1713
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