식품의약품안전청
생물의약품국은 국제수준의 국가검정제도 구축을 위하여 완제품 중심의 품질관리
체계에서 ‘원료부터 최종제품까지’ 전 공정에 대한 제조 및 품질관리의 일관성을
확인하는 품질관리체계 구축을 위한 국가검정제도개선 계획(안)을 발표한 바 있습니다.

위의
일환으로 관련 법령 및 규정 개정 후 ‘09년 하반기 도입 예정인 「제조 및 품질관리요약서(summary
protocol)」 제도의 원활한 조기정착을 목적으로 「국가검정 대상 의약품 제조 및
품질관리요약서 작성 가이드라인」을 마련하게 되었습니다.

이
가이드라인 국가검정 신청 시 제출해야하는 「제조 및 품질관리 요약서」 작성에
있어 민원인의 편의를 도모하고자 마련된 것 입니다.

이
가이드라인에 수재된 제제별 “제조 및 품질관리요약서”는 세계보건기구(WHO) Technical
Report Series의 제제별 "Summary Protocol" 작성 양식과 유럽연합품질관리국(EDQM)
등록 공식시험기관인 Offical Medicines Control Laboratory (OMCL)의 인체사용 의약품
제제별 국가검정(Batch Release) 가이드라인을 근거로 작성된 것으로 법적인 구속력을
가지지 않으나 2009년 하반기부터 시행예정인 국가검정 대상 의약품 신청시 동일제조번호의
의약품마다 제출해야하는 “제조 및 품질관리요약서”의 양식을 제공하는데 있으며
향후 품목별 특이 사항을 고려하여 수정될 수 있음을 알려드립니다.

※ 이 가이드라인에 대한 의견이 있을 경우 식품의약품안전청 생물의약품국(세균백신과, 바이러스백신과 또는 혈액제제과)으로 문의하시기 바랍니다.