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혈장분획제제 제조공정 중 감염성 프리온 단백 제거 조사연구 가이드라인
- 등록일 2009-01-08
- 조회수 3895
생물의약품국
혈액제제과에서는 감염성 프리온 단백에 대한 혈장분획제제의 안전성을 제고하고,
감염성 프리온 단백의 감염력을 감소시킬 수 있는 제조사의 제조 공정에 대한 제거
조사연구와 관련된 지침 및 관련된 시험방법을 제시하고자 유럽의약품청(EMEA) 가이드라인을
기초로 하여 "혈장분획제제 제조공정 중 감염성 프리온 단백 제거 조사연구 가이드라인"을
발간하였습니다.
이
가이드라인을 통하여 국내 제약업계 및 심사들에게 유용한 자료를 제공하고자 합니다.
첨부파일 참조
부서 혈액제제과
담당자 김정환
전화 02-380-1715,1765
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