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용량-반응시험의설계및평가를위한가이드라인
- 등록일 2009-01-13
- 조회수 6288
의약품평가부 기관계용의약품과에서는 임상시험계획 승인 및 신약 허가를 위한 약물 개발시 용량-반응 상관관계 정보를 제공하기 위하여, 용량-반응 시험의 설계시 중요한 고려사항 및 시험 설계시 계획수립과 데이터 분석 방법 및 보고서 작성에 대하여 참고가 될 수 있는 가이드라인을 제공하고자 “용량-반응 시험의 설계 및 평가를 위한 가이드라인”을 마련하여 게시합니다.
동 가이드라인에는 임상시험계획승인과 신약허가를 위한 고려사항으로 (1) 규정에 의거한 의견결정에서의 용량-반응시험의 이용, (2) 유의성 있는 정보를 확보하기 위해서 용량-반응 시험 설계시 중요한 고려사항, (3) 용량-반응 모델링에서의 전향적인 계획 수립과 데이터 분석 방법을 위한 전략, (4) 신약 개발 모든 단계에서 용량-반응 관계 평가의 통합 분석, (5) 용량-반응 시험에서의 보고서 형식과 내용이 수록되어 있습니다.
신약 개발자 등에게 약물 개발시 임상시험 수행 및 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 유용한 정보로 제공하게 되길 기대합니다.
부서 소화계약품과
담당자 장정윤
전화 02-380-1709
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