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의약품등의안전성유효성심사관련해설서
- 등록일 2009-01-13
- 조회수 7876
□ 의약품평가부 항생항암의약품과에서는 의약품의 안전성 유효성 심사와 자료 작성에 있어 제약업계와 심사자 모두에게 유용하게 참고될 수 있는 해설서를 마련하여 붙임과 같이 게재 합니다.
□ 안전성 유효성 심사와 관련된 해설서로서 2007년 "의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정(식약청고시)에 대한 해설서"로 발간된바 있으나, 이번 해설서는 2008년 8월 14일자로 고시된 『의약품등의 품목허가 신고 심사 규정』에 맞추어 재구성하고, 새로운 사례와 최근의 질의 응답내용, 평가 가이드라인을 추가하여 안전성 유효성 심사 전반에 대한 이해를 돕고자 하였습니다.
관련 업무에 참고 되시길 바랍니다. 감사합니다.
부서 항생항암의약품과
담당자 정명아
전화 02-380-1713
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