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의약품국제공통기술문서작성가이드라인해설서-Ⅲ.품질마련
- 등록일 2007-10-17
- 조회수 7117
○ 식품의약품안전청에서는 인·허가제도 혁신 및 국무조정실 의료산업선진화위원회의 의약품산업 육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 「국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 도입」로드맵을 마련하고
○ 의약품허가 심사 자료에 대하여 신약은 2009년 3월, 자료제출의약품으로서 전문의약품은 2010년 3월에 국제공통기술문서로서 제출이 의무화됨에 따라
○ 원료의약품 및 완제의약품 허가시 CTD에 따른 품질편 신청자료 작성방법을 제공하기 위해 「의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인-Ⅲ. 품질」을 제정하였으며,
○ 아울러, 동 가이드라인에 대한 좀더 구체적이고 세부적인 사항을 해설서로서 마련하여 국내 제약업계가 유용하게 활용하기를 기대합니다.
부서 마약신경계의약품팀
담당자 홍정희
전화 02-380-1717
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