“생물의약품 허가 심사 및 임상관련 규정집(영문판)” 발간

현재 임상시험 시장은 전 세계적으로 연간 300조가 넘는 대규모 시장으로 성장하였으며 이에 아시아 각국이 시장선점을 위한 치열한 각축을 벌이고 있는 실정입니다. 우리나라의 경우는 지난 2000년 5건에 불과했던 다국적 임상시험이 2006년에는 108건으로 증가하는 등 급성장하는 양상을 보이고 있습니다.

이에 식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 최근 FTA 및 국제화시대의 흐름을 반영하고 한국인에게 적합한 의약품의 제공과 신약 제공 시기를 앞당길 수 있는 다국적 임상시험을 적극 지원하고자 지속적으로 노력하고 있습니다.

그 일환으로 ‘생물의약품 허가 심사 및 임상관련 규정집(영문판)’을 발간하게 되었으며 본 자료집은 ‘생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정’, ‘의약품 임상시험 계획 승인지침’, ‘의약품 임상시험 관리 기준’ 등을 영문화 한 것으로 임상시험 관계자에게 명확한 규정을 제공하여 불량 민원서류를 감소시키고 예측 가능한 심사업무가 되도록 정보를 제공하고자 하였습니다.

식품의약품안전청 생물의약품본부 세균백신팀

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