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대유행 인플루엔자 백신의 임상시험 평가 가이드(안)
- 등록일 2007-12-18
- 조회수 4190
식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 과학적이고 합리적인 생물학적제제의 안전성·유효성 평가를 위하여, 유럽연합, 미국 FDA 등에서 발간한 안전성·유효성 평가와 관련된 자료를 정리하여 산·학·연 관계자에게 분석·제공하고 있습니다.
본 가이드(안)은 미국 FDA에서 제시한 “Guidance for Industry - Clinical Data Needed to Support the Licensure of Pandemic Influenza Vaccines”을 바탕으로 대유행 인플루엔자 백신 임상시험시 고려사항 등에 대한 내용을 정리하였습니다.
대유행 인플루엔자 백신의 면역원성, 유효성, 안전성 평가와 관련한 사항뿐만 아니라 소아 임상, 시판 후 정보 등에 대한 내용까지 포괄적으로 기술하고 있어 대유행 인플루엔자 백신 개발자 및 인허가 담당자들에게 중요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
본 책자를 통하여 생물의약품의 안전성·유효성 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되시기를 바랍니다.
2007년 12월
생물의약품본부 바이러스백신팀
(연락처 : 02-380-1749)
부서 바이러스백신팀
담당자 김도근
전화 02-380-1749
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