○ 성인용으로 개발된 대부분의 의약품이 용량만 줄여 어린이에게 적용하는 경우가 많다. 그러나 어린이는 어린이의 특성에 맞추어 안전하고 유효한 의약품을 개발하여 공급하는 것이 매우 중요하다.

○ 최근 세계보건기구(WHO)에서도 “어린이에게 맞는 의약품을 만들자”는 캠페인발족행사를 통해 제약사에게 어린이용약 개발에 충실하기를 강력히 요구했다고 한다.

○ 의약품을 개발하기 위해서는 먼저 동물시험을 통하여 의약품의 안전성을 평가하게 되는 데, 어린이용 의약품의 경우에는 의약품의 특성에 맞는 동물을 선택하여 적절한 발육시기에 해당하는 어린 동물을 대상으로 실시하여야 한다.

○ 이에 식약청에서는 최근 소아용의약품 개발에 대한 관심과 수요가 높아지는 추세를 감안하여 어린이의 특성에 맞는 의약품을 개발할 수 있도록 “소아용 의약품의 비임상 안전성 평가지침”을 마련하게 되었다.

○ 동 지침은 국립독성과학원 위해성평가팀의 연구사업 결과를 기초로 의약품심사사례를 접묵시켜 마련한 것으로서, 소아용 의약품을 개발하고자 하는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길라잡이가 될 것으로 기대하고 있다.