생물의약품본부에서는 생물학적 제제 등의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성을 과학적, 합리적으로 평가하기 위하여 세계보건기구(WHO), 유럽연합, 미국 등의 생물학적제제 기시법과 안전성·유효성 평가와 관련된 자료를 정리하여 관련 산·학·연 관계자에게 정보를 분석·제공하고자 노력하고 있습니다.

본 ^┏보툴리눔 독소제제의 자가품질관리요약서 작성 지침서_┛는 보툴리눔제제의 국가검정 신청시에 제출해야 하는 자가품질관리요약서를 작성하는데 있어서 민원인들의 편의를 도모하고자 만들어졌습니다.

지금까지 보툴리눔 독소제제에 대해서는 국내외에 자가품질관리요약서가 없었습니다. 따라서, 본 지침서의 작성에 있어서 세균백신들에 적용될 수 있는 자가품질관리요약서의 일반적인 내용에 보툴리눔 독소제제의 특성을 새로이 반영하여 본 지침서를 작성하였습니다. 이 지침서의 작성을 위해서 1회의 민원설명회 및 2회의 민관협의회를 통해서 보툴리눔 독소제제의 기허가업체들의 의견을 수렴하였습니다.

그동안 본 지침서를 작성함에 있어서 수 차례의 민관협의회에 참석하여 여러 좋은 의견을 주신 회사 관계자 분들께 감사의 말씀을 드리며, 이 지침이 보툴리눔 독소제제의 국가검정 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되기를 바랍니다.