식품의약품안전청 의약품본부에서는 국내임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 적응증별 임상시험평가지침을 지속적으로 마련 중에 있으며, 감염질환에 대하여 “항생제 임상시험평가지침”을 마련하였습니다.

○ 최근 한미 FTA 체결로 국내 제약산업의 국제 활로 개척에 대한 관심이 모색되고 가운데, 식약청에서는 명확한 심사 지침을 제공하여 새로운 치료제 개발을 지원하는 다각적인 서비스를 벌이고 있습니다.

○ 이에 의약품평가부에서는 학계, 업계의 임상시험경험이 풍부한 관련 전문가들로 실무작업반을 구성하여 선진국 수준의 감염질환에 대한 ‘항생제 임상시험평가지침’을 마련하였습니다.

○ 동 지침은 미국식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMEA)의 가이드라인을 참고하여 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 도출한 것으로 항생제 임상시험에서의 일반적 고려사항으로 미생물학적 고려사항, 방문일정, 결과평가 등에 대하여 설명하고, 세부적인 감염질활별로 질환별 특성, 선정/제외기준, 평가방법, 방문일정 등에 대한 대한 내용을 포함하였습니다. 우선 대표적인 감염질환으로 볼수 있는 병원내 감염 폐렴, 지역사회 획득성 폐렴, 복합성․ 비복합성 피부 및 피부구조 감염 질환에서의 평가지침을 마련하였으며, 연차적으로 다른 감염질환에서의 평가지침도 발간할 계획입니다.

○ 동 지침을 활용하여 현장에서 임상시험수행에 즉시 적용함으로써 제약업체의 시행착오를 줄여 의약품개발 시간과 비용을 최소화시키고, 임상시험을 수행하는 임상시험연구자들에게 허가 심사결과가 예측 가능하도록 길라잡이 역할을 하여 국제 경쟁력을 가진 신약 개발을 촉진 시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

○ 항생제 임상시험평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험평가지침은 “임상시험정보방”(식․의약품종합정보서비스 http://kifda.kfda.go.kr에 접속하여 의약품민원>정보마당>임상시험정보) 또는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr에 접속하여 정보마당>식약청자료실>간행물·지침)에서 찾을 수 있습니다.