□ 식품의약품안전청에서는 국내임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 효능군별 임상시험평가지침을 지속적으로 마련 중에 있으며, 이번에는 “정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침”을 마련하였다.

○ 최근 FTA 체결로 국내 제약 산업의 국제 활로 개척에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데, 식약청에서는 명확한 심사 지침을 제공하여 새로운 치료제 개발을 지원하는 다각적인 서비스를 벌이고 있다.

○ 특히, 현대사회가 복잡해지고 다양해지면서 정신분열병 등 정신신경계 질환이 증가함에 따라 정신신경계의약품 개발에 대한 국내외 제약업체의 관심이 고조되어 있으며,

○ 최근 식품의약품안전청에 정신분열병치료제의 임상시험디자인 뿐 아니라, 복약 순응도를 높이기 위한 서방성 주사제(depot) 허가시 필요한 자료에 대한 상담이 급격히 증가하고 있어.

○ 임상시험수행자 및 식약청 심사자간의 이해의 폭을 맞추기 위하여 최대한 객관적인 평가지침을 마련하는 것이 급선무였다.

○ 이에 의약품평가부에서는 임상시험경험이 풍부한 정신신경계의약품 전문가협의체를 구성하여 선진국 수준의 ‘정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련하였으며, 이를 교육, 홍보하고자 한다.

○ 동 지침에는 정신분열병치료제 개발 시 고려 사항 및 피험자 선정, 임상시험 설계, 안전성·유효성 평가기준과 평가방법, 약물개발 전략 및 임상시험 설계 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있으며,

○ 특별히 장기간 투여되는 정신분열증치료제의 복약 순응도를 높이기 위해 최근 개발관심이 높은 서방성주사제(depot)에 대한 임상시험평가지침을 부록에 수재하였다.

○ 동 지침은 선진외국의 평가가이드라인을 기초로 하여 식품의약품안전청의 임상평가경험 및 임상전문의들의 실제 임상 현장 경험을 최대한 반영하여 마련되었으므로, 제약업체 및 임상시험 연구자의 길라잡이로서 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 정신분열병치료제 개발에 기여할 것으로 기대되며. 또한, 식약청 심사자들의 평가지침서로서 일관성 있고 국제적으로 인정받는 평가수준을 확보하는 역할을 톡톡히 할 것으로 전망된다.