CTD 대상 완제의약품의 제조방법 변경 심사방안
- 등록일 2023-04-13
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'22.11.12. 시행된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도'와 관련하여, 'CTD 제조방법 최초 반영'에 대한 제출자료 요건 및 주요 검토 항목을 붙임과 같이 안내하여 품질심사 투명성 및 객관성을 강화하고자 합니다.
붙임. CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안('23.4.13.). 끝.
부서 의약품규격과
담당자 이태웅
전화 043-719-2964
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