발 간 사

사람의 혈액을 원료로 생산되는 전통적 생물학제제이며 생물학적제제인 혈액제제는 생물학적제제의 특성 상 복잡한 분자구조의 생체유래 물질로, 최종제품에 대한 물리·화학적 분석만으로는 전체적인 효능을 평가·확인하기 어려운 문제점이 있어 제조공정의 철저한 관리 및 제품의 품질확인을 위한 시험법에 대한 검증이 요구되고 있읍니다. 특히 혈액제제는 많은 공여자의 혈장을 수집하여 제조하는 특성 때문에, 혈장분획제제를 오염시킬 수 있는 바이러스 안전성 확보가 중요한 문제로 대두되고 있습니다. 이에 따라 1990년대에 들어 제조공정에서의 바이러스 불활화 (viral inactivation) 기술에 주목하게 되었고 결과적으로 저온 열처리법이나 유기용매·계면활성제 (solvent·detergent)를 이용한 불활화 방법이 개발되어 현재 혈액제제에 의한 HIV의 감염은 거의 없어진 실정이나, 1995년경에도 유럽 등지에서 비교적 안전하다고 생각되었던 면역글로블린제제로 부터 HCV 감염 사고가 발생하여 제조공정에서의 바이러스 불활화 뿐 만 아니라 원료혈장에서의 바이러스 혼입을 방지할 필요성이 강력하게 인식된 바 있습니다. 이와 같이 혈액제제에서 위해 바이러스로 부터의 안전성 검증은 최우선적으로 고려되어야 하는 항목이라고 판단되며 이러한 혈액을 통해 전염될 수 있는 바이러스의 안전성에 관한 관리지침 등의 제정이 시급하므로 본 가이드의 제정은 매우 시의 적절하다고 생각됩니다. 이에 혈액제제에 대한 품질관리를 담당하고 있는 식품의약품안전청의 생물의약품평가부에서는 제제의 안전성 평가와 관련하여 WHO, 미국, EU 등 선진국의 기준, 규격, 지침서 등을 면밀히 검토하여 국내 실정에 맞는 가이드 제정을 하였습니다. 본 가이드가 제제의 생산공정 설계 시, 기준 및 시험방법 작성·검토 등에 참고자료로서 널리 활용될 수 있기를 바랍니다. 끝으로 관련 전문가들께 저희 부에서 수행하는 일에 대하여 끊임없는 관심과 많은 조언을 부탁드립니다.

생물의약품평가부장 이 석 호