발 간 사 2000년 7월 의약분업이 실시됨에 따라 주성분과 그 함량 및 제형이 같은 의약품의 약효동등성을 확보하기 위하여 약사법 및 약사법 시행규칙 등에 생물학적 동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 의약품동등성시험을 실시하도록 규정하고 있습니다. 우리청에서도 식약청고시 제2000-26호(2000.6.27) 「의약품동등성시험관리규정」을 제정하여 기허가되어 시판중인 제제에 대한 의약품동등성을 입증하도록 하였으며, 식약청고시 제 2000-49호(2000. 12.14)「의약품·의약부외품·위생용품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정중개정」을 고시하여 경구용 의약품중 단일제로서 정제, 캅셀제 및 좌제 등에 대하여 허가신청(신고) 및 허가(신고) 변경시 의약품동등성시험을 실시하도록 규정하고 있습니다. 그동안 우리청은 이러한 업무를 토대로 연구사업을 수행하여 비교용출시험 대조약의 용출패턴사례집을 발간하게 되었습니다. 본 사례집에는 식약청고시 제 2001-71호(2002.11.23) 「의약품동등성시험관리규정개정(9차)」에 고시된 대조약 중 대조약 제조사가 우리 청에 제출한 용출자료를 정리하여 각 시험액 별 용출패턴을 수재하였습니다. 총 880여 품목 중 1차적으로 280품목을 본 용출패턴사례집에 수록하였으며 나머지 품목에 대하여도 연차적으로 발간하여 참고자료로 활용하고자 합니다. 아울러 본 사례집 발간에 참여한 편집위원의 노고에 깊은 감사를 드립니다. 2003년 5월 식품의약품안전청 의약품평가부장 장 성 재