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경구용의약품의용출규격설정지침(안)
- 등록일 2003-06-13
- 조회수 8991
머 리 말 본 「경구용의약품의 용출규격설정 지침(안)」은 정제, 캅셀제 등 경구용제제의 품질관리 및 유지 방안으로서 의약품의 품질관리서인 기준 및 시험방법에 용출규격 설정에 대한 방법을 제안하고자 발간하게 되었습니다. 우리청고시 제2002-43호(2002.8.1) 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정의 제2조 ② 2. 바. 제제학적시험 (2) 2)「원칙적으로 용출시험을 설정한다. 다만, 사용(유효)기간 동안 붕해율속성이 확인된 경우에는 붕해시험을 설정해도 좋다.」에 의거 용출규격 설정시 본 지침(안)을 참조하시기 바랍니다. 그 동안 본 지침(안)을 작성에 조언해 주신 대구가톨릭대학교 약학대학 사홍기 교수님과 발간에 참여해 주신 편집자 여러분들께 감사드립니다. 2003년 5월 28일 식품의약품안전청 의약품평가부장 약학박사 장성재
부서 방사선방어팀
담당자 박상애
전화 02-380-1717
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