발 간 사

이 책자는 식품의약품안전청에서 고시한 “의약품등 기준및시험방법 심사의뢰서 심사규정”의 영문번역판입니다.

이 심사규정은 1998년 12월 31일 자로 우리청에서 처음 고시한 이래 지금까지 4차례 개정된 바 있습니다. 그러나 과학의 발전에 따른 새로운 의약품 개발이 급속하게 진보되면서 의약품의 품질과 안전성을 높이기 위한 의약품 심사규정은 나날이 강화되고 있는 추세입니다.

그동안 우리청의 각종 심사규정에 대한 영문판이 발간되지 않아 국내외 기업들이 허가를 신청함에 있어서 불편이 많았을 것으로 생각합니다.

우리는 이 영문판이 외국기업은 물론이고 국내기업도 외국과 교류함에 있어서 우리청의 의약품 규정에 대하여 보다 유용하고 명료한 정보로서 활용될 수 있기를 기대합니다.

또한, 현재의 WTO 체제에서 의약품의 수출입 과정에서 발생될 수 있는 규정상의 오해의 소지를 제거함으로써 투명성을 높이는 계기가 되기를 바랍니다.

식품의약품안전청장 약학박사 심 창 구