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마약류진단키트의기준및시험방법작성가이드라인
- 등록일 2004-06-18
- 조회수 8136
마약류 진단키트의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인 제정 Ⅰ. 목적 이 가이드라인은 「의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정 (식품의약품안전청고시 제2003-60호 2003.12.22)의 체외진단용의약품 관련 규정을 기초로 하여 마약류 진단키트의 기준및시험방법 심사의뢰서 작성 방법에 대한 가이드라인 마련을 목적으로 함. Ⅱ. 배경 최근 국내외의 마약류 남용자수의 증가로 마약류 진단키트의 수요가 늘어나고 있으며, 국내 관련산업의 기술 발달로 대부분 수입에 의존하던 마약류 진단키트의 국내개발의 가능성이 높아지고 있어 이에 국내 마약류 진단키트의 개발을 지원하고 마약류 진단키트의 품질관리의 향상을 도모하고자 이 가이드라인을 제정함. Ⅲ. 제정일자: 2004년 6월 4일
부서 마약신경계의약품팀
담당자 김은정
전화 380-1717
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