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의약품등분석법의밸리데이션에대한가이드라인
- 등록일 2004-11-30
- 조회수 20732
□ 식품의약품안전청은 우수의약품 제조를 위하여 반드시 수행되어야 하는 「의약품 분석법 밸리데이션」에 대한 가이드라인을 제정하였다고 밝혔다. ○ 의약품 분석법 밸리데이션이란 의약품이 목적하는 대로 잘 만들어졌는지를 판단하는 잣대중 하나인 분석법이 적절하게 설정되었는지를 평가하는 절차로서 의약품 제조 시 반드시 수행되어야 하는 과정이다. ○ 이 가이드라인은 그 적정성 평가 절차에 대한 방법을 제시하는 길라잡이로서, 국제적으로 통용되는 ICH 가이드라인을 근간으로 하여 만들어졌다. ○ 이 가이드라인 제정으로 우리나라 제약 산업에 대한 세계적 인식과 의약품 품질관리 수준 향상을 통한 제약 산업의 선진화가 기대된다. ○ 「의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인」은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/6.간행물/지침)에서 찾아볼 수 있다.
부서 마약신경계의약품팀
담당자 김은정
전화 02-380-1717/8
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