[추진배경] - 장기이식에 사용가능한 공여장기의 수가 턱없이 부족한 현재 상황에 대한 근본적인 해결방안으로 생명공학 기술을 이용하여 다른 동물로부터 원하는 장기를 얻고자 하는 이종이식 치료법 연구가 활발히 진행 중에 있음 - 이종이식과 관련한 연구가 증가함에 따라 국민건강안전을 위해 필연적으로 이종장기의 안전성 확보가 요구됨. 따라서 이종이식 관계자들로 하여금 이종이식의 안전성 확보에 관한 올바른 정보를 제공하기 위해 "이종이식관련 참고자료집 발간"을 추진하게 되었음. - 생명공학지원과에서는 바이오 장기분야의 연구가 안전한 제품으로 결실을 맺을 수 있도록 길잡이가 되기 위하여 우선적으로 선진국의 관련지침에 대한 이해를 돕고자 이를 번역하여 소개하게 되었음. [내용] - 이종이식 안전성 확보의 첫 단계로 선진국의 관리현황 파악을 위하여 과학 동향 및 감염성 질환의 예방에 대한 지침서를 번역하여 행정 간행물로 발간 및 배포하게 되었음. 1. 미국 PHS - 이종이식의 감염성 질환에 대한 지침서 2. 미국 SACX - 이종이식 과학 동향에 대한 보고서 3. 유럽 CPMP - 이종세포치료제에 대한 지침서 4. 일본 후생노동성 - 이종이식의 감염성 질환에 대한 지침서 5. 미국 SACX - 이종이식의 피험자동의서에 관한 보고서 [기대효과] - 이종이식 치료제 관리에 있어서, 2005년도에 추진예정인 '선진국과 조화를 이루며 우리나라 현실에 적합한" 지침서 제작에 기반자료로 활용 - 이종이식 치료제에 대한 효율적이고 체계적인 지원업무를 통해서 제품화에 기여 - 이종이식관련 심사 및 허가업무에 종사하는 정부관계자, 이종이식 연구자 및 제품개발자에게 참고자료 제공