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의약품 제조 시약으로 사용되는 단클론항체에 대한 지침(안)
- 등록일 2005-09-23
- 조회수 4630
국립독성연구원에서는 의약품의 품질관리 측면에서 제조시약으로 사용되는 단클론항체의 중요성을 인식하여, 미국 FDA의 “Guideline for Industry : Monoclonal antibodies used as reagents in drug manufacturing”을 번역한 “의약품 제조 시약으로 사용되는 단클론항체에 대한 지침(안)”을 발간하게 되었습니다. 제조 시약으로서의 단클론항체에 대한 평가 제도는 아직 도입되지 않았으나, 이 지침(안)이 의약품 제조 과정에 단클론항체를 이용하는 제품개발자 및 관련 제품의 평가에 유용한 정보가 되기를 바랍니다.
부서 생화학약리과
담당자 김소영
전화 02-380-1812
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