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미국 희귀의약품 규정에 의한 단클론항체 제품의 동일성
- 등록일 2005-09-23
- 조회수 4663
아직까지 우리나라에서는 단클론항체의 동일성과 관련된 규정이 마련되어 있지 않아, 이번에 단클론항체 제품의 동일성에 대한 미국 FDA 지침을 번역하였습니다. 이 책자를 통해서 제품개발자 및 허가관계자들의 단클론항체 동일성에 대한 이해에 많은 도움이 되기를 기대합니다.
부서 생화학약리과
담당자 김소영
전화 02-380-1812
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