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생명공학의약품의 안전성·유효성 평가 : 비교동등성 평가시 고려사항
- 등록일 2005-09-30
- 조회수 5221
생물의약품의 안전성 유효성 평가를 과학적 합리적으로 수행하고, 관련 산학연 관계자에게 정보를 분석, 제공하기 위하여, 생물·생명공학의약품의 안전성·유효성 평가 자료집의 일환으로 기허가된 생명공학의약품과 비교동등성을 기초로 하여 개발되는 '유사 생명공학의약품 (Biosimilar BT drug)'과 관련한 미국 식품의약품안전청 의약품평가연구센터 (US FDA, CDER), 유럽연합 의약품안전청(EMEA CHMP)의 현재 심사 방향과 업계의 개발 경험에 대한 자료를 정리하였습니다. 이 자료집이 생물의약품의 안전성 유효성 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되기를 바랍니다.
첨부파일
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121생명공학의약품의 안전성유효성평가_비교동등성.zip 다운받기
부서 생물의약품평가과
담당자 김종원
전화 380-1749
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