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임상시험용유전자치료제의특성분석,제조및품질관리평가가이드
- 등록일 2005-12-07
- 조회수 5275
민원인이 유전자치료제의 임상허가를 받기 위하여 제출하여야 하는 자료 중 특성분석, 제조 및 품질관리(CMC) 부분에 대한 가이드로서 유전자치료제의 안전성을 고려하는 데 있어 다양한 제조과정 및 품질관리 상 문제를 고려할 때 무엇을 참고할 것인가에 대한 정보제공을 통하여 유전자치료제 제조자, 그리고 관계자들의 업무에 많은 도움을 주고자 함.
부서 재조합의약품팀
담당자 오일웅
전화 02)380-1740
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