○ 2000년 7월 의약분업이 실시된 이래로 국내에서 생물학적동등성시험이 활성화되고, 2001년 8월 약사법 개정에 따라 생물학적동등성이 인정된 품목에 한하여 대체조제가 가능하게 됨으로써 최근 생물학적동등성시험의 중요성이 한층 더 부각되고 있습니다.

○ 의약분업 이래 국내의 생물학적동등성시험기준은 미국과 일본 등의 규정을 참고한 개정을 통하여 과학화를 거듭하여 왔으며, 현행 생물학적동등성시험기준은 국제적으로 통용되기에 손색이 없는 합리적인 규정으로 생각됩니다.

○ 따라서, 생물학적동등성시험의 활성화가 의약분업의 성공여부를 가름한다고 해도 과언이 아닌 이 시기에 국립독성연구원에서 국내 생물학적동등성시험기준 영문판을 발간하는 것은 매우 의미있는 일이라 하겠습니다.

○ 영문판 생물학적동등성시험기준의 활용으로 국내 생물학적동등성시험 결과를 국제적으로도 인정받고 신뢰성을 확보하며, 국내의 기술력을 외국에 수출하여 국익에 기여하는 계기가 되기를 바라며, 국내외 학계 및 연구소·제약업계의 생물학적동등성시험 관계자들께서 영문판 생물학적동등성시험 기준을 적극 활용하시기 바라며, 끊임없는 관심과 협조를 부탁드립니다.

★ 「영문 생물학적동등성시험 기준 (Korea Minimum Requirements for Bioequivalence Test)」머리말 중에서 발췌