식품의약품안전청 의약품본부에서는 의약품의 심사과정과 심사내용을 표준화하고 심사자간의 주관적인 편견을 최소하여 최종 심사결과에 객관성, 공정성, 일관성 및 질적 향상을 이루고자 우수심사기준을 마련하고 있습니다 이와 관련하여 “의약품등의 안전성유효성 심사규정에 대한 해설서”(이하 안유해설서)를 마련하였습니다.

○ 의약품, 의약외품 등을 허가하는데 있어 그 의약품의 안전성과 유효성에 대한 심사는 필수적이며, 국내 의약품 및 의약외품등의 안전성유효성 심사는 식약청고시 “의약품등의 안전성유효성심사규정”에 따라 이루어지고 있습니다.

○ 그러나 동 규정에서 정하고 있는 사항들이 다양한 의약품등의 허가상황을 모두 반영하기에는 구체적이지 않고, 경우에 따라 동일한 조항에 대하여 심사자, 허가업무 담당자, 제약업계 담당자간에 상이하게 해석이 되어 오해의 소지가 발생되는 경우가 있어, 이러한 부분들에 대하여 심사자와 관련업계의 의견일치를 도모하고 규정 해석의 이해를 돕는 해설서 마련이 절실하였습니다.

○ 이에 의약품평가부에서는 업계 및 식약청 관계자로 구성된 실무작업반 회의를 통해 규정 중 해석상 모호한 조항을 발굴하고 반복민원질의를 조사하여 그 해설, 사례를 수집하였으며, 식약청에서 발간된 각종 가이드라인 및 질의답변집을 참고하여 조항별로 [해설]-[관련법규 및 가이드라인]-[사례]로 구성하여 규정의 특성을 보다 상세히 파악할 수 있게 하였습니다.

○ 동 해설서 발간으로 의약품 심사의 표준화 및 투명화를 도모하여 허가심사결과가 예측가능하도록 길라잡이 역할을 할 것으로 기대됩니다.

○ 동 해설서는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr에 접속하여 정보마당>식약청자료실>간행물·지침)에서도 찾을 수 있습니다.