<의약품등 GMP 해외실태조사 경비 수납체계> 개선 알림

1. 귀 협회의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 의약품 제조판매․수입 품목 허가(신고수리) 요건으로서의 품목별 사전 GMP 실시상황 평가 및 ‘등록대상 원료의약품’(DMF) 등록신청 건의 해외 현장 실태조사와 관련,

3. 그동안 우리 청에서는 실태조사 경비를 조사 완료 후 수납하여 왔으나, 국회의 우리청에 대한 2011회계연도 결산 심의 과정에서 해외실사경비 수납체계의 개선(실태조사 전 수납 완료)이 필요하다는 의견이 있었습니다.

4. 이에 따라, 우리 청에서는 그 후속 조치로서 2012. 12. 1.자 접수되는 상기 민원 건 분부터 해외 실태조사 경비의 징수체계를 ‘후납(실사 후 징수)’에서 ‘선납(실사 경비 납부 확인 후 실사)’으로 개선(변경)함을 알려드리며, 실태조사 전에 필요한 경비를 납부하는 경우에 한하여 해외 실태조사를 실시할 것임을 함께 알려드리니,
※ 현지 사정에 따른 실사 경비 변동 분은 실사 완료 후 정산

5. 귀 협회에서는 회원사 및 비회원사 등을 대상으로 이러한 내용을 널리 알려 해외실사 경비의 ‘선납 체계’가 원만하게 정착될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며, 기 접수된 해외실태조사 경비에 대해서도 가급적 실사 전 납부할 수 있도록 독려해 주시기 바랍니다.

6. 참고로, 사전에 실태조사에 필요한 경비를 납부하지 않는 경우, 현장실태조사를 연기하고 행정절차법 시행령 제11조제6호 및 같은 법 시행규칙 제6조제7항에 따라 납부 기한부터 실사 경비를 납부할 때까지의 기간을 민원처리기간에 산입하지 아니할 것임과,

7. 민원의 접수 일자, 해외출장자의 이동 경로, 해외제조원의 사정 등을 고려해, 통상적으로 해외실태조사의 출장월 1일자 기준으로 6주 전에 실사일정을 확정하고 있음을 함께 널리 알려 주셔서 해당 업체가 관련 업무를 원활히 추진할 수 있도록 협조해 주시기 바랍니다. 끝.