1. 우리 처에서는 지난 ‘12.12.27 자로 대한민국약전(이하 ‘약전’)을 개정·고시(제10개정)하였습니다.

2.그 중 ‘상수’는, ‘이 약은 「먹는물관리법」의 먹는물 수질기준에 적합하다(이하 생략)’로 개정되면서 시험항목이 대폭 늘어남에 따라,

3. 의약품제조업자의 ‘상수’ 시험검사와 관련, 시험 위수탁 범위에 대한 문의가 많아, 그 검토결과를 다음과 같이 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 의약품제조업자가 의약품의 시험을 위탁하고자 할 때에는, 「의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제1항제2호에서 규정한 ‘시험의 수탁자’ 범위에 적합하게 하여야 함.

나. 다만, ‘상수’는 약전에 수재되어 ‘의약품’이지만, 약전의 다른 의약품들과 달리, 그 시험항목 등 일체를 직접 규정하지 않고, 먹는물관리법의 ‘먹는물 수질기준’에 적합한 것으로 규정하고 있는 점,

- 시설기준령 시행규칙에서 시험의 수탁자 범위를 기관 지정 등 형식으로 규정하고 있는 것은, 당해 시험기관의 공신력을 통해 시험결과의 신뢰성 확보를 그 입법 취지로 볼 수 있는 점 등을 종합할 때,

- 의약품제조업자가 의약품 ‘상수’의 약전 규격 적합성을, 먹는물관리법에 의거 공신력이 인정된 '먹는믈 수질검사기관‘(지정 근거 : 먹는물관리법시행규칙 제35조, 현황 : 환경부 홈페이지 참조)에 위탁하여 시험하는 것은 가능할 것으로 판단됨. 끝.