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「제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침」 일부개정 알림
- 등록일 2013-10-18
- 조회수 3606
1. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제2조에서는 의약품은 제형별로 작업소를 구획토록 하고 있고, 폐쇄식 기계설비 등에 의하여 교차 오염될 우려가 없는 경우만 예외로 하고 있는 것과 관련하여,
2. 우리 처(의약품품질과)에서는 2013년 규제개선의 일환으로 제형이 달라도 사용방법 차이에 따른 표시기재 사항 이외의 전 제조과정이 동일한 등, 교차오염의 우려가 없는 경우를 행정 선례로 축적해 업계에 제공함으로써,
3. 불필요할 수 있는 시설 중복 투자 방지 등 기업 활동의 예측 가능성을 높여 제약 산업의 경쟁력 강화에 기여하고자 ｢제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침｣의 일부를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 우리 처(의약품품질과)에서는 2013년 규제개선의 일환으로 제형이 달라도 사용방법 차이에 따른 표시기재 사항 이외의 전 제조과정이 동일한 등, 교차오염의 우려가 없는 경우를 행정 선례로 축적해 업계에 제공함으로써,
3. 불필요할 수 있는 시설 중복 투자 방지 등 기업 활동의 예측 가능성을 높여 제약 산업의 경쟁력 강화에 기여하고자 ｢제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침｣의 일부를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
부서 의약품품질과
담당자 강신국
전화 043-719-2771
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