1. 「의약품 등 품목별 사전 GMP 평가」관련 우리 처에서는 의약품 품목별 사전 GMP평가 업무 처리와 관련, 지난 ’12년 3월 및 ‘13년 9월 두 차례에 걸쳐 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식]에 규정하고 있는 구비서류의 제출을 철저히 해주실 것을 한국제약협회 등을 통해 업계에 협조 요청 드린 바 있습니다.

2. 그럼에도 불구하고, 최근 신청 시 구비서류 일체를 제출하지 않고, 1차 보완기간이 종료되는 시점에서 타당한 사유 없이 무분별하게 과도한 수준의 보완기간 연장을 요청하는 사례들이 발생하고 있어, 전반적인 민원 적체의 주요 원인이 되고 있습니다.

3. 이에 따라, 우리 처에서는 향후 신청 업체가 보완기간 연장요청 시, 민원사무처리에 관한 법률 시행령 제14조(서류의 보완 등)제2항 규정에 의거한 ‘보완에 필요한 기간’이 분명하다고 볼 수 없는 경우(타당한 사유 또는 논거 등)에는 보완기간연장 요청을 거부할 수 있음을 알려드립니다. .(붙임 1. 참조)

4. 보완기간 연장 요청 관련 유의 사항과 함께 반드시 구비서류를 완전히 갖추어 제출하여 주시기 바랍니다.(붙임 1. 2. 3. 참조)