1. 우리 처에서는 의약품 품목별 사전 GMP평가 업무 처리와 관련, 지난 ’12년 2월[의약품품질과-828호,(2013.02.27)], ‘13년 9월[의약품품질과-2418호,(2013.09.16)] 및 ’13년 11월[의약품 품질과-3537호,(2013.11.28)] 총 세 차례에 걸쳐 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호 서식]에 규정하고 있는 구비서류 제출 철저, 보완서류 작성·제출 요령 및 보완기간 연장관련 유의사항을 한국제약협회등을 통해 업계에 협조 요청 드린 바 있습니다.

2. 그럼에도 불구하고, 최근까지도 신청 시 구비서류의 미제출로 인한 보완, 보완 서류 작성의 미흡, 타당한 사유 없이 무분별하게 과도한 수준의 보완기간 연장등으로 인하여, 전반적인 민원 적체가 지속되는데 주요한 원인이 되고 있습니다.

3. 품목별 사전 GMP 평가 신청 시, 이러한 사항을 재차 유의하어, 신청사가 구비서류 미제출로 인한 보완, 보완기간 연장 요청 거부 등 불이익을 받는 사례가 없도록하여 주시기 바랍니다 (붙임 1 참조)