1. 사전 GMP 평가 민원의 신규 신청이 급증하여 현재 계류중인 해외 실태조사 대상 건수가 상당히 많아짐에 따라 우리처(의약품품질과)에서는 보다 신속한 민원처리를 위하여 실태조사 대상 건수 감축을 주요 내용으로 하는 한시적 민원처리방안을 붙임과 같이 마련하여 시행함을 알려드립니다.

2. 아울러, 동 민원처리방안 중 ‘최근 실태조사 결과 인정기간 연장’은 국내 제조품목도 동일한 기준이 적용되며, 동 방안은 금년말까지 한시적으로 운영할 계획임을 알려드립니다.

※ 이와 관련 문의사항이 있는 경우에는
의약품품질과[담당자 : 정명훈 주무관(전화 : 043-719-2752), 홍성제 주무관(전화 : 043-719-2775)]로 연락하시기 바랍니다.

※ 실사보고서를 해외에서 직접 제출할 경우 과메일(gmptalk@korea.kr)로 제출가능
(단, 동 메일은 일정협의 등의 공문, 보완관련 질의사항 등은 일체 이 메일을 사용하지 말 것)

붙임 1. 수입의약품 사전 GMP 평가 실태조사 관련 민원 처리방안 알림 1부.
2. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입국가 현황 1부. 끝.