우리처에서는 수입의약품의 해외 제조소에 대한 효과적인 사후관리 체계 구축을 통해

품질 불량 의약품이 수입되는 것을 사전에 차단하고자 '수입의약품 해외제조소 등록제'를 운영하고자 합니다.

이에 지방청 담당부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 수입자 대상으로 '수입의약품 해외제조소

등록 대장' 자료를 제출하도록 요구하였으니 수입자는 제출기간 내에 해당 자료를 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 수입자 대상 자료 제출

1) 근거 : 약사법 제69조제1항제1호

2) 대상품목 : 수입의약품 허가(신고)된 의약품(원료의약품 포함) 및 등록대상 원료의약품(DMF)

3) 제출기한 : 2014.5.15(목)까지

4) 제출자료
○ ‘10~13년간 국내외 규제기관(우리처 포함)의 실태조사이력이 포함된 해외 제조소 등록 대장(붙임 1)
- 수입의약품 해외 제조소 등록 대장(양식)에 따라 작성
- 엑셀로 작성(붙임 1, 2참고)
○ 규제기관 실태조사 이력에 대한 근거자료
- 근거자료는 해당 제조소로부터의 e-mail, 사내메일 등 캡쳐, 개인·영업정보는 삭제하여 제출
- 「2014년 의약품·마약류 제조·유통관리계획」에 따라 수입자 이력카드 작성시 제출한 경우는 면제
○ 수입품목 품목허가(신고)증(원료의약품 등록증 포함) 사본
- 허가(신고)증 (또는 등록증) 표지 사본
- ‘변경 및 처분사항’ 사본
- 제조소가 표시된 허가증 부분 사본
- PDF 파일이나 JPG 파일로 제출
○ 해외제조소 GMP 증명서 일체 사본
- 등록되는 해외제조소의 GMP 증명서 사본
- PDF 파일이나 JPG 파일로 제출

* 제출은 수입자 해당 지방청으로 제출하시면 되며 제출방법은 지방청 의료제품안전과(의약품안전관리과) 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

붙임 1. 수입의약품 해외 제조소 등록 대장(양식) 1부
2. 수입의약품 해외 제조소 등록 대장 작성례 1부
3. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 현황. 끝.