1. 우리처에서는 수입의약품 사전 GMP 평가 민원을 보다 신속히 처리하기 위해 실태조사 대상 건수 감축을 주요 내용으로 하는 한시적 민원 처리방안을 마련하여 시행함을 알려드린 바 있습니다.

2. 이와 관련, 동 민원처리방안에서 제시한 기준에 해당하는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 실사보고서를 제출하거나 우리처 실사이력 인정에 따라 실태조사가 생략되는 서류평가 대상에 대하여 일부 자료 제출 생략을 주요 내용으로 하는 평가 방침을 붙임과 같이 마련하여 금년말까지 한시적으로 시행함을 알려드립니다.

3. 참고로, 전술한 실사보고서를 제출하더라도 현장 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우*에는 실태조사를 할 것임과, 기존 우리처 실사시 보완 등이 완료되지 않은 경우에는 서류평가시에 동 보완사항 이행 여부도 포함하여 검토할 것임을 알려드립니다.
* 현장 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 예시 : 기존 실사 결과 부적합이나 부적합 예상 취하, 품목허가 심사 단계에서 제조원에 대한 제조 및 품질관리 실태조사가 필요하다고 판단되는 경우 등

붙임 수입의약품 사전 GMP 평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침 1부. 끝.