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"의료용일반클립" 안전성서한 배포
- 등록일 2011-07-06
- 조회수 2805
| 정보요약 | O 미국 FDA, Teleflex Medial(사)의 "의료용일반클립"을 신장이식을 위한 복강경을 통한 신장적출시 신동맥 결찰에 사용할 경우 심각한 출혈, 추가시술 또는 사망 위험 권고 |
|---|---|
| 상세정보사항 | O 복강경을 통한 신장적출술 중 해당 의료용일반클립을 신동맥 결찰에 사용할 경우 결찰 부위에서 이탈될 수 있어 신장 기증자의 심각한 출혈, 추가 시술 또는 사망에 이르는 위험성이 있음 O 의료관계전문가는 해당 의료용일반클립을 신장이식을 위한 복강경을 통한 생체 내 신장적출술 시 신동맥 결찰에 사용하지 말 것 권고 O 해당 의료용 일반 클립을 신장이식시에만 사용할 것 권고 O 해당정보 관련 부작용이 발생한 경우, 의료기관은 '의료기기 부작용'에 대한 정보를 식품의약품 안전청에 신속히 보고할 것 요청 |
| 조치사항 | O 안전성 서한 배포 및 유관 업체에 주의사항 보완 요청 |
부서 의료기기관리과
담당자 안지영
전화 043-719-3760
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