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"조직수복용재료" 안전성 서한 배포
- 등록일 2011-07-25
- 조회수 2942
| 정보요약 | ○ 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS), 네덜란드 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 '조직수복용재료'(Rofilan Hylan Gel)이 세균성 엔도톡신 오염 등 품질생산관리가 부적절하여 제조, 시판, 유통, 수출 및 사용 중단을 발표함 |
|---|---|
| 상세정보사항 | ○ 국내 유통 중인 조직수복용재료(형명 : Rofilan Hylan Gel)에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 제조사의 품질 생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 판매중지 및 회수 등 조치 ○ 의료관계전문가는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체품을 사용할 것을 권고 ○ 해당 제품 사용으로 인한 부작용이 발생한 경우 의료기관은 '의료기기 부작용'에 대한 정보를 식품의약품안전청에 신속히 보고할 것을 요청 ※ 조직수복용재료 : 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직의 대체, 수복, 재건(Reconstruction)에 사용되는 재료 |
| 조치사항 | ○ 유관기관에 안전성 서한 배포 ○ 해당 업체에 판매중지 및 잠정수입금지, 회수, 시험검사 명령 |
부서 의료기기관리과
담당자 김형범
전화 043-719-3761
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