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인체조직 허가심사절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인
- 등록일 2012-01-12
- 조회수 6989
식품의약품안전청 첨단제제과에서는 지난 2011년 12월 27일 '조직은행 및 인체조직 허가심사제도 개선 민원설명회'에서 안내해드린바와 같이 "인체조직 허가 심사 절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인"을 마련한 바 있습니다.
본 가이드라인에서는 지난 2010년 발간된 "인체조직 허가 심사 절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인(안)"의 일부를 수정, 보완하여조직은행설립허가, 허가갱신, 변경보고 및 폐업신고에 대한 신청방법, 서류요건 등을 구체적으로 설명하였고, 수입인체조직안전성심사 등과 관련하여 신청 시 제출하여야 하는 별첨자료의 작성 방법, 예시 등을 제시하였습니다.
이번에 마련된 가이드라인을 통하여 인체조직 및 조직은행 관련 신규 및 변경 민원의 신청 시 신청하고자 하는 분들에게 도움이 되기를 기대합니다
본 가이드라인에 대한 문의사항은 식품의약품안전청 첨단제제과로 연락주시기 바랍니다. 감사합니다.
본 가이드라인에서는 지난 2010년 발간된 "인체조직 허가 심사 절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인(안)"의 일부를 수정, 보완하여조직은행설립허가, 허가갱신, 변경보고 및 폐업신고에 대한 신청방법, 서류요건 등을 구체적으로 설명하였고, 수입인체조직안전성심사 등과 관련하여 신청 시 제출하여야 하는 별첨자료의 작성 방법, 예시 등을 제시하였습니다.
이번에 마련된 가이드라인을 통하여 인체조직 및 조직은행 관련 신규 및 변경 민원의 신청 시 신청하고자 하는 분들에게 도움이 되기를 기대합니다
본 가이드라인에 대한 문의사항은 식품의약품안전청 첨단제제과로 연락주시기 바랍니다. 감사합니다.
부서 첨단제제과
담당자 권오희
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