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체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2021-03호)
- 등록일 2021-09-27
- 조회수 805
>> 위 원 회 명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 시약 소위원회)
>> 안 건 명 : 코로나19 자가검사시약 임상적 성능시험 기간 타당성 및 허가심사 가이드라인 개정 필요성 등
>> 일 시 : 2021. 7. 28(수) 19:00 ~ 21:00
>> 장 소 : 온라인 화상회의
>> 결 과 :
1) 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가 조건 이행 기간 연장 여부 : 기간 연장 불필요
2) 코로나19 항체 자가검사키트에 대한 허가 타당성 여부 : 타당하지 않음
3) 코로나19 중화항체 존재 여부 확인 제품 사용목적 기재 방안 : 사용목적에 '중화항체 존재 여부' 기재
4) 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 개정 여부 : 안건2, 3 논의 결과에 따라 가이드라인 개정 필요
부서 혁신진단기기정책과
담당자 김아름
전화 043-719-3795
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