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체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2021-04호)
- 등록일 2021-11-08
- 조회수 774
>> 위원회명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 소프트웨어 소위원회)
>> 안 건 명 : 제조허가 신청제품(인공지능 긱반 전립선암 자동 판독)의 사용 목적에 관한 타당성 심의
>> 일 시 : 2021.10.14(목), 15:00~17:00
>> 장 소 : 온라인 화상회의
>> 결 과 :
1) 신청제품의 암 유무 판정(진단)을 위한 사용목적의 타당성 : 타당하지 않음
2) 신청제품 사용목적(안) 검토 : 'Gleason Pattern 3 이상의 전립선 암조직 유무 분석'에 대한 사용목적을 제외한 [1안] 선택
부서 혁신진단기기정책과
담당자 김아름
전화 043-719-3795
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